醫(yī)療器械有分為一類、二類、三類，那么這些類別的醫(yī)療器械進(jìn)口上海有哪些清關(guān)代理公司呢?我司廣東速達(dá)供應(yīng)鏈公司現(xiàn)如今在上海、天津、北京、大連等多個(gè)港口城市都有公司，可提供新的醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)出口代理服務(wù)，我司是一家專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)代理公司，如果你有醫(yī)療設(shè)備類的產(chǎn)品需要進(jìn)口，可通過在線聯(lián)系我們，或者致電聯(lián)系我們了解，電話咨詢。

進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備需要注意的點(diǎn)是：進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備不能進(jìn)口舊的，所有舊醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口都是禁止進(jìn)口的!!這點(diǎn)大家要注意了，不要抱著僥幸的心理進(jìn)口到國內(nèi)來。

醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)代理要提供哪些清關(guān)資料?哪些資料比較重要呢?

醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)需提供的資料有：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證、O證(部分醫(yī)療設(shè)備需要)、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票;有部分還需提供3C認(rèn)證等等。

畢竟重要的清關(guān)資料是“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證”。那么辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證要提供哪些資料呢?具體如下所示：

(醫(yī)療器械注冊證有效期5年，有效期屆滿前6個(gè)月應(yīng)延續(xù)注冊)

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表

2、證明性文件

2.1 境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。

2.2 境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

2.3境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

符合性聲明

12.1申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;

12.2自我保證聲明(由申請人和代理人分別出具)

上海醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)醫(yī)療器械注冊證需要提供的其他資料：

1、醫(yī)療器械進(jìn)口免稅條件

非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進(jìn)口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。

2、進(jìn)口醫(yī)療器械免稅申請流程

1、先到項(xiàng)目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵(lì)發(fā)展的內(nèi)外資項(xiàng)目確認(rèn)書》，憑確認(rèn)書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。

2、減免稅項(xiàng)目海關(guān)備案審批流程辦理:

(1)申請單位提供減免稅備案所需單證文件;

(2)申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預(yù)錄中心預(yù)錄;

(3)申請單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審;

(4)海關(guān)進(jìn)行三級(jí)審批。

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