醫(yī)療器械大部分都是直接接觸到人體的皮膚的，進口醫(yī)療器械申報的時候也是比較嚴格的，那么什么是二類醫(yī)療器械呢?家用二類醫(yī)療器械進出口報關(guān)的流程手續(xù)是怎樣的呢?進出口醫(yī)療器械報關(guān)清關(guān)所需提供的資料有哪些呢?下面廣東速達與大家一起來了解一下家用二類醫(yī)療器械進出口報關(guān)相關(guān)知識吧。

二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品注冊管理;我司能為您提供一站式醫(yī)療器械進出口通關(guān)代理服務(wù)，下面我們來看看醫(yī)療器械進出口報關(guān)的流程手續(xù)，歡迎咨詢我們了解。

家用二類醫(yī)療器械進出口報關(guān)的流程手續(xù)：

1、家用二類醫(yī)療器械進口報關(guān)流程

01、進口醫(yī)療器械收貨單位獲取相應(yīng)資質(zhì)：

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含銷售醫(yī)療器械許可)、進出口權(quán)。

02、進口醫(yī)療器械須提交以下材料：

國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表;屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認證證書(CCC);部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證(O證);設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等;進口合同、箱單、發(fā)票;其他需要補充的材料。

03、辦理家用二類醫(yī)療器械進口報關(guān)等手續(xù)。

04、其他相關(guān)要求還包括：

進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

2、家用二類醫(yī)療器械出口報關(guān)的流程

01、第Ⅱ類以上醫(yī)療器械，出口美國需經(jīng)FDA審核;出口歐盟需進行CE認證;其他國家(地區(qū))一般要向國家監(jiān)管部門申請注冊。

02、取得醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書。

03、提供出口產(chǎn)品信息。

04、辦理醫(yī)療器械報關(guān)報檢等手續(xù)。

05、出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求。

對于家用二類醫(yī)療器械進出口報關(guān)的流程手續(xù)，大家都清楚了嗎?我司代理過不少各種類別的醫(yī)療器械進口，非常熟悉各類醫(yī)療器械進口代理通關(guān)服務(wù)，如果您有醫(yī)療器械需要進出口，歡迎咨詢我們了解。

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